90 年代初,隨著我國(guó)改革開放的不斷深入,國(guó)際交流不斷增加,采用先進(jìn)技術(shù)包裝的國(guó)外藥品開始大量涌入國(guó)內(nèi),國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥市場(chǎng)受到?jīng)_擊。為提高藥品的競(jìng)爭(zhēng)力,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)開始對(duì)藥品包裝進(jìn)行換代,其中包括采用各方面性能都比較優(yōu)異的鋁箔,以達(dá)到藥品包裝的現(xiàn)代化,從而推動(dòng)了PTP 鋁箔藥用包裝生產(chǎn)的發(fā)展。近幾年,藥品PTP 鋁箔包裝質(zhì)量不斷提高,應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大,除藥品包裝外,食品包裝、保健品包裝等均有應(yīng)用。但是在PTP 鋁箔應(yīng)用過程中也出現(xiàn)了一些問題,有些問題反復(fù)出現(xiàn),并造成不同程度的損失。為提高鋁箔印刷及其使用質(zhì)量,本文根據(jù)多數(shù)用戶反饋的質(zhì)量問題,歸納并分析了幾種出現(xiàn)頻率高、影響面大又急需解決的問題。
生產(chǎn)PTP 鋁箔的主要原料之一是工業(yè)用硬質(zhì)純鋁箔,在藥品包裝材料行業(yè)中習(xí)慣稱為“原鋁箔”或原箔。原箔采用純度為99 %以上的電解鋁壓延制成。鋁箔無毒、無味,具有優(yōu)良的導(dǎo)電性和遮光性,有極高的防潮性、阻氣性和保味性,無論是何種蒸鍍金屬薄膜,還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。在現(xiàn)代包裝裝潢領(lǐng)域中,幾乎所有需要不透光或高阻隔的復(fù)合軟包裝材料均采用鋁箔做阻隔層。鋁箔不但具有上述優(yōu)點(diǎn),而且質(zhì)量輕、具有一定的強(qiáng)度、印刷性良好。用其制作藥品泡罩包裝患者取藥、攜帶都方便。但是在印刷鋁箔工藝過程中以及阻隔性方面,往往出現(xiàn)一些質(zhì)量問題,歸納起來有以下常見問題。
印刷質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求
常見的問題是印字模糊不清,套印錯(cuò)位。造成印刷字體模糊的原因有(1) 油墨粘度過低;(2) 刮刀有波紋狀變形; (3) 刮刀對(duì)印版滾筒的角度不適當(dāng); (4) 鋁箔張力調(diào)整不好; (5) 油墨干燥過慢; (6) 運(yùn)行速度不協(xié)調(diào)。
控制與改進(jìn)方法:根據(jù)以上問題要具體對(duì)待(1) 要提高油墨粘度; (2) 把刮刀盡量校平或換新; (3) 調(diào)整刮刀角度并對(duì)刮刀進(jìn)行整形; (4)調(diào)整或確認(rèn)張力; (5) 改用速干溶劑,并增加熱量以提高干燥速度; (6) 確認(rèn)印版滾筒和鋁箔運(yùn)行速度是否協(xié)調(diào)。
造成套印鋁箔字體錯(cuò)位的因素較多: (1) 設(shè)備方面的原因。長(zhǎng)期生產(chǎn)過程中,設(shè)備的某些主要部件磨損,例如印刷軸彎曲、軸套筒不加油造成磨損、牽引輥不平等都會(huì)造成字體錯(cuò)位。(2) 印刷版輥套色壓力不均、印版輥?zhàn)笥覂啥藟毫Σ痪?、印刷輥松?dòng)等因素都可造成套印不準(zhǔn),字體錯(cuò)位。(3) 工藝技術(shù)方面的問題:原料的開卷、收卷張力控制不平衡、操作失誤、吹風(fēng)熱量不適當(dāng)、張力失調(diào)等造成套印字體錯(cuò)位。(4) 印版套印精度不夠(超過正常誤差范圍) 造成套印字體錯(cuò)位。(5) 油墨粘度大,造成套印不準(zhǔn),字體錯(cuò)位。(6) 鋁箔原料的性能變化(厚簿不勻)影響了恒定的張力,造成字體錯(cuò)位。
解決辦法:設(shè)備方面應(yīng)建立設(shè)備巡回檢查制度,定期給運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)加油;磨損的設(shè)備部件要定期更換,并建立更換日期記錄。工藝技術(shù)方面應(yīng)建立崗位操作法,制定適當(dāng)?shù)拈_、收卷張力值以及吹熱風(fēng)濕度、風(fēng)量、吹風(fēng)時(shí)間,由操作者按時(shí)檢測(cè),并有檢查記錄。制版要符合用戶提供的實(shí)樣并對(duì)照套印滾筒實(shí)際打樣,符合要求后由質(zhì)檢員簽字,合格方能投入生產(chǎn)。油墨粘度要根據(jù)氣候溫度的變化用粘度計(jì)隨時(shí)調(diào)整。原鋁箔性能變化大,要協(xié)調(diào)換原料。
油墨的顏色有差異
一般首次生產(chǎn)的鋁箔印刷后的顏色與參照樣本會(huì)出現(xiàn)輕微的色差,多數(shù)是因?yàn)橛湍匣蚧牟町愒斐傻?。必要時(shí)可由需方在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn),生產(chǎn)印刷過程要嚴(yán)格把關(guān)。
造成顏色過淡的原因有:同一批次印刷顏色濃度不夠: (1) 油墨中溶劑過多; (2) 油墨沉淀; (3) 凹版雕刻過淺。
解決辦法: (1) 補(bǔ)充新油墨,把油墨調(diào)整為適當(dāng)?shù)恼扯? (2) 把油墨放入油墨盤前應(yīng)充分?jǐn)嚢?北方冬季應(yīng)給予適當(dāng)溫度預(yù)熱。
同一批次印刷顏色過濃的原因有: (1) 油墨粘度過大; (2) 油墨濃度過高; (3) 凹版雕刻過深或有損傷。
解決辦法: (1) 對(duì)油墨加規(guī)定量的溶劑,把油墨調(diào)整為適當(dāng)?shù)恼扯? (2) 添加稀釋劑; (3) 重新制作凹版滾筒或填補(bǔ)凹痕。
印刷鋁箔起折皺
起折皺的原因是多方面的,有印刷過程中出現(xiàn)的折皺,有原材料的原因,有藥品包裝設(shè)備調(diào)整不當(dāng)?shù)脑?還有鋁箔熱封材料不平整的原因。下面只分析前者。
印刷工藝過程中的折皺: (1) 鋁箔原料邊緣松弛; (2) 原料中央部位松弛, (3) 印刷張力不適當(dāng),或基材本身有折皺; (4) 鋁箔卷繞在導(dǎo)向輥或橡膠滾筒上的角度過大; (5) 橡膠輥硬度不夠; (6) 機(jī)器或滾筒以及導(dǎo)向輥布置不當(dāng)。
解決辦法: (1) 使用偏心滾筒軸; (2) 使用弓形滾筒、張力調(diào)整滾筒; (3) 適當(dāng)調(diào)整張力; (4)調(diào)整鋁箔卷繞角度; (5) 使用高硬度橡膠輥; (6)研究機(jī)器及滾筒的裝配位置。
鋁箔針孔度超標(biāo)
按GB12255 - 1990 中規(guī)定,PTP 鋁箔上的針孔直徑不大于0. 3 毫米,直徑在0. 1 - 0. 3 毫米的每平方米不能多于1 個(gè)。PTP 鋁箔針孔是因?yàn)榇┩感匀毕?影響鋁箔的阻隔性(阻氣性、阻濕性、阻光性) ,使被包裝的藥品受氧氣、水蒸氣或光線的影響而降低藥效,甚至變質(zhì)。由于水蒸氣透過量和氧氣透過量是鋁箔作為包裝材料的重要指標(biāo),其規(guī)定值一般很低。同時(shí)鋁箔本身,特別是厚度為0. 02 以下的鋁箔易皺、易折裂、易產(chǎn)生針孔,因而純鋁箔的水蒸氣透過量和氧氣透過量的檢測(cè)相當(dāng)困難,檢測(cè)數(shù)據(jù)的分散性大。鋁箔針孔幾乎是鋁箔透過性的唯一因素,一般實(shí)際應(yīng)用中,檢查鋁箔針孔的大小和數(shù)量便能說明問題。經(jīng)有關(guān)方面研究,純鋁箔的氣體透過量與氣體的濃度差成正比,當(dāng)針孔半徑大于鋁箔厚度時(shí)與針孔半徑成正比。因此在鋁箔印刷前要對(duì)原鋁箔的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn),尤其是對(duì)原鋁箔的針孔度、撕裂強(qiáng)度、抗張強(qiáng)度進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。目前我國(guó)鋁箔生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鋁箔已經(jīng)達(dá)到了國(guó)標(biāo)對(duì)鋁箔針孔的要求且能保證質(zhì)量穩(wěn)定,但少數(shù)PTP 鋁箔生產(chǎn)企業(yè)為了降低成本,以低廉的價(jià)格搶占市場(chǎng),經(jīng)常使用一些不合格的原鋁箔,其針孔度超標(biāo),鋁箔表面晶點(diǎn)多,表面油污多,表面存在大量皺紋、壓痕、條紋。這不僅影響文字、圖案的印刷質(zhì)量,而且影響保護(hù)劑和膠粘劑的涂布質(zhì)量,從而影響藥品包裝時(shí)的密封性能。簡(jiǎn)易判斷針孔多少的方法是:取一張?jiān)X箔對(duì)著光線充足的地方用肉眼觀察有無針孔漏光現(xiàn)象。專業(yè)檢測(cè)鋁箔針孔度是用檢測(cè)設(shè)備針孔臺(tái),即采用800 毫米×600毫米×300 毫米或適當(dāng)體積的木箱,木箱內(nèi)安裝30W 日光燈,木箱上面放一塊玻璃板,玻璃板襯黑紙并留有400 毫米×250 毫米空間以檢查試樣針孔。在鋁箔成品中取長(zhǎng)400 毫米,寬250 毫米試樣20 張,逐張放在針孔檢查臺(tái)上,在暗處檢查其針孔。對(duì)鋁箔針孔的要求是:不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔。不能有直徑大于0. 3 毫米的針孔,直徑為0. 1 - 0. 3 毫米的針孔每平方米不能多于1 個(gè)。鋁箔針孔度是PTP 鋁箔檢驗(yàn)非常重要的一項(xiàng)技術(shù)指標(biāo),它將關(guān)系到包裝藥品的密封性能,因此要對(duì)這項(xiàng)檢查引起高度重視。
在成品中切取 100 毫米 xl00 毫米試片 2 片， 并裁取符合 GB5663 的藥用聚氯乙烯硬片 l00 毫米 xl00 毫米試片 2 片。熱封機(jī)設(shè)定溫度為 150—160℃，壓力 6 0.2x1O Pa，時(shí)間為 lS。操作時(shí)將試樣粘合層面與 PVC 片疊合，插入熱封儀進(jìn)行熱封，并用 標(biāo)準(zhǔn)裁切器切成 15 毫米寬的試樣，取中間三條供自動(dòng)拉力試驗(yàn)機(jī)備用。試驗(yàn)方法:調(diào)整好拉 力試驗(yàn)機(jī)并使記錄器指針為零點(diǎn)，設(shè)定拉伸速度為 2OOmm/min，將試樣中的 PVC 夾在試驗(yàn)機(jī) 的上夾持器中，試樣鋁箔層夾在試驗(yàn)機(jī)的下夾持器中，開動(dòng)拉力試驗(yàn)機(jī)，進(jìn)行 180 度方向剝 離。自動(dòng)拉力機(jī)會(huì)自動(dòng)記錄其數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)以自動(dòng)記錄器所描繪的曲線的平均值為該試樣的 熱封強(qiáng)度值。其值應(yīng)大于 5.8N/15mm 為合格。
生產(chǎn)PTP 鋁箔的主要原料之一是工業(yè)用硬質(zhì)純鋁箔,在藥品包裝材料行業(yè)中習(xí)慣稱為“原鋁箔”或原箔。原箔采用純度為99 %以上的電解鋁壓延制成。鋁箔無毒、無味,具有優(yōu)良的導(dǎo)電性和遮光性,有極高的防潮性、阻氣性和保味性,無論是何種蒸鍍金屬薄膜,還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。在現(xiàn)代包裝裝潢領(lǐng)域中,幾乎所有需要不透光或高阻隔的復(fù)合軟包裝材料均采用鋁箔做阻隔層。鋁箔不但具有上述優(yōu)點(diǎn),而且質(zhì)量輕、具有一定的強(qiáng)度、印刷性良好。用其制作藥品泡罩包裝患者取藥、攜帶都方便。但是在印刷鋁箔工藝過程中以及阻隔性方面,往往出現(xiàn)一些質(zhì)量問題,歸納起來有以下常見問題。
印刷質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求
常見的問題是印字模糊不清,套印錯(cuò)位。造成印刷字體模糊的原因有(1) 油墨粘度過低;(2) 刮刀有波紋狀變形; (3) 刮刀對(duì)印版滾筒的角度不適當(dāng); (4) 鋁箔張力調(diào)整不好; (5) 油墨干燥過慢; (6) 運(yùn)行速度不協(xié)調(diào)。
控制與改進(jìn)方法:根據(jù)以上問題要具體對(duì)待(1) 要提高油墨粘度; (2) 把刮刀盡量校平或換新; (3) 調(diào)整刮刀角度并對(duì)刮刀進(jìn)行整形; (4)調(diào)整或確認(rèn)張力; (5) 改用速干溶劑,并增加熱量以提高干燥速度; (6) 確認(rèn)印版滾筒和鋁箔運(yùn)行速度是否協(xié)調(diào)。
造成套印鋁箔字體錯(cuò)位的因素較多: (1) 設(shè)備方面的原因。長(zhǎng)期生產(chǎn)過程中,設(shè)備的某些主要部件磨損,例如印刷軸彎曲、軸套筒不加油造成磨損、牽引輥不平等都會(huì)造成字體錯(cuò)位。(2) 印刷版輥套色壓力不均、印版輥?zhàn)笥覂啥藟毫Σ痪?、印刷輥松?dòng)等因素都可造成套印不準(zhǔn),字體錯(cuò)位。(3) 工藝技術(shù)方面的問題:原料的開卷、收卷張力控制不平衡、操作失誤、吹風(fēng)熱量不適當(dāng)、張力失調(diào)等造成套印字體錯(cuò)位。(4) 印版套印精度不夠(超過正常誤差范圍) 造成套印字體錯(cuò)位。(5) 油墨粘度大,造成套印不準(zhǔn),字體錯(cuò)位。(6) 鋁箔原料的性能變化(厚簿不勻)影響了恒定的張力,造成字體錯(cuò)位。
解決辦法:設(shè)備方面應(yīng)建立設(shè)備巡回檢查制度,定期給運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)加油;磨損的設(shè)備部件要定期更換,并建立更換日期記錄。工藝技術(shù)方面應(yīng)建立崗位操作法,制定適當(dāng)?shù)拈_、收卷張力值以及吹熱風(fēng)濕度、風(fēng)量、吹風(fēng)時(shí)間,由操作者按時(shí)檢測(cè),并有檢查記錄。制版要符合用戶提供的實(shí)樣并對(duì)照套印滾筒實(shí)際打樣,符合要求后由質(zhì)檢員簽字,合格方能投入生產(chǎn)。油墨粘度要根據(jù)氣候溫度的變化用粘度計(jì)隨時(shí)調(diào)整。原鋁箔性能變化大,要協(xié)調(diào)換原料。
油墨的顏色有差異
一般首次生產(chǎn)的鋁箔印刷后的顏色與參照樣本會(huì)出現(xiàn)輕微的色差,多數(shù)是因?yàn)橛湍匣蚧牟町愒斐傻?。必要時(shí)可由需方在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn),生產(chǎn)印刷過程要嚴(yán)格把關(guān)。
造成顏色過淡的原因有:同一批次印刷顏色濃度不夠: (1) 油墨中溶劑過多; (2) 油墨沉淀; (3) 凹版雕刻過淺。
解決辦法: (1) 補(bǔ)充新油墨,把油墨調(diào)整為適當(dāng)?shù)恼扯? (2) 把油墨放入油墨盤前應(yīng)充分?jǐn)嚢?北方冬季應(yīng)給予適當(dāng)溫度預(yù)熱。
同一批次印刷顏色過濃的原因有: (1) 油墨粘度過大; (2) 油墨濃度過高; (3) 凹版雕刻過深或有損傷。
解決辦法: (1) 對(duì)油墨加規(guī)定量的溶劑,把油墨調(diào)整為適當(dāng)?shù)恼扯? (2) 添加稀釋劑; (3) 重新制作凹版滾筒或填補(bǔ)凹痕。
印刷鋁箔起折皺
起折皺的原因是多方面的,有印刷過程中出現(xiàn)的折皺,有原材料的原因,有藥品包裝設(shè)備調(diào)整不當(dāng)?shù)脑?還有鋁箔熱封材料不平整的原因。下面只分析前者。
印刷工藝過程中的折皺: (1) 鋁箔原料邊緣松弛; (2) 原料中央部位松弛, (3) 印刷張力不適當(dāng),或基材本身有折皺; (4) 鋁箔卷繞在導(dǎo)向輥或橡膠滾筒上的角度過大; (5) 橡膠輥硬度不夠; (6) 機(jī)器或滾筒以及導(dǎo)向輥布置不當(dāng)。
解決辦法: (1) 使用偏心滾筒軸; (2) 使用弓形滾筒、張力調(diào)整滾筒; (3) 適當(dāng)調(diào)整張力; (4)調(diào)整鋁箔卷繞角度; (5) 使用高硬度橡膠輥; (6)研究機(jī)器及滾筒的裝配位置。
鋁箔針孔度超標(biāo)
按GB12255 - 1990 中規(guī)定,PTP 鋁箔上的針孔直徑不大于0. 3 毫米,直徑在0. 1 - 0. 3 毫米的每平方米不能多于1 個(gè)。PTP 鋁箔針孔是因?yàn)榇┩感匀毕?影響鋁箔的阻隔性(阻氣性、阻濕性、阻光性) ,使被包裝的藥品受氧氣、水蒸氣或光線的影響而降低藥效,甚至變質(zhì)。由于水蒸氣透過量和氧氣透過量是鋁箔作為包裝材料的重要指標(biāo),其規(guī)定值一般很低。同時(shí)鋁箔本身,特別是厚度為0. 02 以下的鋁箔易皺、易折裂、易產(chǎn)生針孔,因而純鋁箔的水蒸氣透過量和氧氣透過量的檢測(cè)相當(dāng)困難,檢測(cè)數(shù)據(jù)的分散性大。鋁箔針孔幾乎是鋁箔透過性的唯一因素,一般實(shí)際應(yīng)用中,檢查鋁箔針孔的大小和數(shù)量便能說明問題。經(jīng)有關(guān)方面研究,純鋁箔的氣體透過量與氣體的濃度差成正比,當(dāng)針孔半徑大于鋁箔厚度時(shí)與針孔半徑成正比。因此在鋁箔印刷前要對(duì)原鋁箔的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn),尤其是對(duì)原鋁箔的針孔度、撕裂強(qiáng)度、抗張強(qiáng)度進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。目前我國(guó)鋁箔生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鋁箔已經(jīng)達(dá)到了國(guó)標(biāo)對(duì)鋁箔針孔的要求且能保證質(zhì)量穩(wěn)定,但少數(shù)PTP 鋁箔生產(chǎn)企業(yè)為了降低成本,以低廉的價(jià)格搶占市場(chǎng),經(jīng)常使用一些不合格的原鋁箔,其針孔度超標(biāo),鋁箔表面晶點(diǎn)多,表面油污多,表面存在大量皺紋、壓痕、條紋。這不僅影響文字、圖案的印刷質(zhì)量,而且影響保護(hù)劑和膠粘劑的涂布質(zhì)量,從而影響藥品包裝時(shí)的密封性能。簡(jiǎn)易判斷針孔多少的方法是:取一張?jiān)X箔對(duì)著光線充足的地方用肉眼觀察有無針孔漏光現(xiàn)象。專業(yè)檢測(cè)鋁箔針孔度是用檢測(cè)設(shè)備針孔臺(tái),即采用800 毫米×600毫米×300 毫米或適當(dāng)體積的木箱,木箱內(nèi)安裝30W 日光燈,木箱上面放一塊玻璃板,玻璃板襯黑紙并留有400 毫米×250 毫米空間以檢查試樣針孔。在鋁箔成品中取長(zhǎng)400 毫米,寬250 毫米試樣20 張,逐張放在針孔檢查臺(tái)上,在暗處檢查其針孔。對(duì)鋁箔針孔的要求是:不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔。不能有直徑大于0. 3 毫米的針孔,直徑為0. 1 - 0. 3 毫米的針孔每平方米不能多于1 個(gè)。鋁箔針孔度是PTP 鋁箔檢驗(yàn)非常重要的一項(xiàng)技術(shù)指標(biāo),它將關(guān)系到包裝藥品的密封性能,因此要對(duì)這項(xiàng)檢查引起高度重視。
在成品中切取 100 毫米 xl00 毫米試片 2 片， 并裁取符合 GB5663 的藥用聚氯乙烯硬片 l00 毫米 xl00 毫米試片 2 片。熱封機(jī)設(shè)定溫度為 150—160℃，壓力 6 0.2x1O Pa，時(shí)間為 lS。操作時(shí)將試樣粘合層面與 PVC 片疊合，插入熱封儀進(jìn)行熱封，并用 標(biāo)準(zhǔn)裁切器切成 15 毫米寬的試樣，取中間三條供自動(dòng)拉力試驗(yàn)機(jī)備用。試驗(yàn)方法:調(diào)整好拉 力試驗(yàn)機(jī)并使記錄器指針為零點(diǎn)，設(shè)定拉伸速度為 2OOmm/min，將試樣中的 PVC 夾在試驗(yàn)機(jī) 的上夾持器中，試樣鋁箔層夾在試驗(yàn)機(jī)的下夾持器中，開動(dòng)拉力試驗(yàn)機(jī)，進(jìn)行 180 度方向剝 離。自動(dòng)拉力機(jī)會(huì)自動(dòng)記錄其數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)以自動(dòng)記錄器所描繪的曲線的平均值為該試樣的 熱封強(qiáng)度值。其值應(yīng)大于 5.8N/15mm 為合格。
